Pourquoi l’équipement de bioréacteur a besoin d’une intégration RFID
Les bioréacteurs sont des équipements essentiels pour les produits biopharmaceutiques, Thérapies cellulaires, et bioprocédés industriels. Cependant, Les fabricants d’équipements sont confrontés à d’importants défis pour fournir des, Solutions conformes:
- Lacunes en matière d’intégrité des données: Enregistrement manuel des paramètres (par exemple, pH, température) peut entraîner des erreurs humaines et des échecs d’audit.
- Risques de contamination: L’intervention humaine lors de l’échantillonnage ou de la maintenance peut compromettre la stérilité.
- Pressions réglementaires: Fda 21 Le CFR et les BPF de l’UE exigent une traçabilité complète des lots et des équipements.
La technologie RFID répond à ces défis en:
- Automatisation de l’acquisition en temps réel des données des capteurs et des consommables.
- Réduire les points de contact humains dans les flux de travail aseptiques.
- Assurer la conformité avec des enregistrements numériques infalsifiables.
Avantage concurrentiel que vous obtiendrez:
- Fournir une conformité aux BPF, Systèmes de bioréacteurs RFID compatibles IoT.
- Devenir un chef de file des solutions de biofabrication intelligente.
Les défis des bioréacteurs résolus par les solutions RFID
1.Intégrité des données et échecs d’audit
Émettre: Les erreurs de saisie manuelle des données dans les dossiers de lot peuvent entraîner des lettres d’avertissement de la FDA.
RFID Solutions:
- Intégrez des étiquettes RFID à haute mémoire sur les sacs de bioréacteur à usage unique pour stocker les données de lot.
- Synchronisez automatiquement les relevés des capteurs (par exemple, oxygène dissous) aux systèmes MES/ERP via un middleware RFID (par exemple, Siemens RF650R).
2.Contamination dans le traitement aseptique
Émettre: Échantillonnage manuel en SUS (Systèmes à usage unique) introduit des risques microbiologiques.
RFID Solutions:
- Utiliser des étiquettes RFID autoclavables sur les capteurs et les tubes.
- Identification sans contact des consommables via des lecteurs fixes montés à l’extérieur de l’isolateur.
3.Se conformer aux réglementations en matière de sérialisation
Émettre: Consommables non traçables (par exemple, Filtres, Membranes) présenter un risque de rejet de lot.
RFID Solutions:
- Étiqueter les composants critiques avec USP ≪87≫ étiquettes RFID biocompatibles conformes.
- Suivi des données de cycle de vie (par exemple. cycles de stérilisation, Dates d’expiration) pour les pistes d’audit.
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Comment fonctionne l’intégration RFID avec les bioréacteurs:
1.Configuration matérielle:
- Étiquettes RFID: apposé sur les consommables (par exemple. sacs de bioréacteur, Sondes) ou intégrés dans des composants de bioréacteur.
- Lecteurs RFID: lecteur RFID fixe pour une surveillance continue, lecteur RFID portable pour l’entretien.
- Systèmes de contrôle: intégrer les données RFID avec SCADA/PLC (par exemple. Rockwell ControlLogix) via OPC UA.
2.Flux de données:
- Les étiquettes RFID sur les consommables sont scannées lors de l’installation.
- Les lecteurs capturent les données des capteurs en temps réel (par exemple. température, vitesse d’agitation) associé à l’EPC de la balise.
- Synchronisation des données avec le MES (par exemple, Werum PAS-X) pour la production automatisée de rapports par lots.
3.Intégration logicielle:
- Middleware: Honeywell Forge ou PTC ThingWorx pour l’analyse de la maintenance prédictive.
- API: Scripts personnalisés pour corréler les événements RFID avec les jumeaux numériques afin d’optimiser les processus.
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- RFID pour les bioréacteurs à usage unique: Garantir l’intégrité des données dans les appareils à usage unique.
- Approches d’intégration RFID pour les systèmes de bioréacteurs
- Solutions RFID pour l’automatisation industrielle
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Foire aux questions
Q: Les étiquettes RFID peuvent-elles résister aux cycles CIP/SIP dans les bioréacteurs ??
A: Oui! Les étiquettes RFID sont conçues pour résister à plus de 10,000 Cycles CIP/SIP à 140°C.
Q: Comment puis-je m’assurer que les étiquettes RFID n’interfèrent pas avec la culture cellulaire?
A: Les étiquettes biocompatibles répondent aux normes USP Classe VI pour un contact direct avec le produit.
